De EMPA-REG OUTCOME studie – het onderzoek uitgelegd
Vanavond 17 september om 17.15 zullen tijdens het EASD congress in Stockholm de onderzoekers van de EMPA-REG OUTCOME studie de resultaten van dit onderzoek bekend maken. Medio augustus was hierover al een kort persbericht de wereld in gezonden.
Wat was de EMPA-REG OUTCOME studie ook al weer? Hier volgt het abstract van het artikel dat de studie-opzet beschrijft, en gepubliceerd is in het tijdschrift Cardiovascular Diabetology van 2014 (vol. 13, pagina 102):
Background: Evidence concerning the importance of glucose lowering in the prevention of cardiovascular (CV) outcomes remains controversial. Given the multi-faceted pathogenesis of atherosclerosis in diabetes, it is likely that any intervention to mitigate this risk must address CV risk factors beyond glycemia alone. The SGLT-2 inhibitor empagliflozin improves glucose control, body weight and blood pressure when used as monotherapy or add-on to other antihyperglycemic agents in patients with type 2 diabetes. The aim of the ongoing EMPA-REG OUTCOME™ trial is to determine the long-term CV safety of empagliflozin, as well as investigating potential benefits on macro-/microvascular outcomes.
Methods: Patients who were drug-naïve (HbA1c ≥7.0% and ≤9.0%), or on background glucose-lowering therapy (HbA1c ≥7.0% and ≤10.0%), and were at high risk of CV events, were randomized (1:1:1) and treated with empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg, or placebo (double blind, double dummy) superimposed upon the standard of care. The primary outcome is time to first occurrence of CV death, non-fatal myocardial infarction, or non-fatal stroke. CV events will be prospectively adjudicated by an independent Clinical Events Committee. The trial will continue until ≥691 confirmed primary outcome events have occurred, providing a power of 90% to yield an upper limit of the adjusted 95% CI for a hazard ratio of (both doses pooled). Hierarchical testing for superiority will follow for the primary outcome and key secondary outcomes (time to first occurrence of CV death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke or hospitalization for unstable angina pectoris) where non-inferiority is achieved.
Results: Between Sept 2010 and April 2013, 592 clinical sites randomized and treated 7034 patients (41% from Europe, 20% from North America, and 19% from Asia). At baseline, the mean age was 63 ± 9 years, BMI 30.6 ± 5.3 kg/m2, HbA1c 8.1 ± 0.8%, and eGFR 74 ± 21 ml/min/1.73 m2. The study is expected to report in 2015.
Discussion: EMPA-REG OUTCOME™ will determine the CV safety of empagliflozin in a cohort of patients with type 2 diabetes and high CV risk, with the potential to show cardioprotection.
Tijdens het 51e EASD congres in Stockholm (14-18 sept 2015) was een aparte sessie gewijd aan glucose monitoring met behulp van het FreeStyle Libre systeem. Zelf heb ik al een tijdje geleden met zo’n monitoringssysteem rondgelopen, en ik was bijzonder enthousiast over het gebruiksgemak en de geleverde resultaten (zie mijn eerdere blog: 
Dr. Katarina Eeg-Olofsson (foto) van de universiteit van Gothenburg ging in op haar uitgebreide klinische ervaringen met het systeem. Haar afdeling organiseert de start met FreeStyle Libre of in een kleine groep van patiënten die gelijktijdig worden getraind, of op individuele basis. Na 2 weken is er een een telefonisch vervolgconsult, waarbij op grond van de sensor gegevens de behandeling verder wordt bijgesteld, indien nodig. Dr. Eeg-Olofsson rapporteerde de resultaten van een grote studie met 80 patienten met type 1 diabetes en onvoldoende metabole regulatie ondanks frequente zelfcontrole, die volgens dit schema werden begeleid. Het HbA1c daalde na 3 maanden gebruik van in 76 van de 80 patienten. De gemiddelde daling in de hele groep was 1.4%, hetgeen een geweldig resultaat is. Een groot aantal patienten kon langer worden gevolgd, de verbetering persisteerde gedurende een follow-up van 6-9 maanden. Haar algemene conclusie over het systeem is:
Het zou nog maar enkele minuten duren, voordat de rechter het vonnis in de rechtszaak zou uitspreken. Het waren voor haar tumultueuze tijden geweest, bedacht Joke. Toch was zij blij dat zij had doorgezet. Het was eigenlijk wel een unieke situatie te noemen, en zij was volkomen doordrongen van het feit dat zij flink wat kosten had moeten maken om deze rechtszaak aan te spannen. Maar uiteindelijk had haar rechtvaardigheidsgevoel het gewonnen van de meningen van allerlei vrienden en bekenden, die haar dit hadden afgeraden. Nochtans, zij vond dat zij het aan haar moeder verplicht was. Haar moeder, die niet aanwezig kon zijn, omdat zij na die fatale nacht volkomen hulpbehoevend was geworden, en na de ziekenhuisopname permanente verpleging nodig had.
Recente reacties