ScreenHunter_59 Jan. 13 18.28Het lijkt een scenario uit een boek van Robert Ludlum. Inmiddels is tot Nederland doorgedrongen wat er gaat gebeuren met de beschikbaarheid van het schildklierpreparaat Thyrax. In een woedend nieuwsbulletin schrijft de Nederlandse patiëntenorganisatie SON het volgende:
“Met verbijstering en grote bezorgdheid heeft Schildklier Organisatie Nederland (SON) kennisgenomen van het bericht dat de schildkliermedicatie Thyrax binnenkort niet meer leverbaar is. De oorzaak zijn problemen bij de verplaatsing van de productie door producent Aspen naar Duitsland en het niet tijdig gereed hebben van de eisen voor de productielijn. ‘Het is een fout in de planning waarvan schildklierpatiënten nu de dupe worden’, zegt Rietje Meijer, directeur SON.
Een overstap van schildklierhormoon kan voor duizenden patiënten, zo leert de ervaring uit eerdere veranderingen, forse lichamelijke en psychische klachten opleveren. We weten dat de biologische beschikbaarheid (wat ’n duur woord) van de preparaten verschilt. Bij vervanging van het ene preparaat met een ander kan de schildklierwaarde flink schommelen. Als u mij op twitter volgt (@bhrw)… gisteren schreef ik nog: “Vanmiddag weer een dame aan de telefoon met een vT4 van 31 (normaal 11-20) na onnodige switch van thyrax naar TEVA.” Zie ook mijn persoonlijke ervaringen verder op in dit stuk.

INFORMATIE OP DE CBG WEBSITE
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft op haar website (www.cbg-meb.nl)  aan artsen en apothekers (na overleg met de beroepsgroep) de volgende adviezen gegeven:
Het advies is om geen nieuwe patiënten in te stellen op Thyrax Duotab. Patiënten die op dit moment Thyrax Duotab 0,025 mg gebruiken, moeten komende periode overstappen op een ander geneesmiddel met levothyroxine. Extra controle van de schildklierfunctie is nodig.
Advies bij overzetten:
* Start met een dosis levothyroxine die dicht bij de laatst gebruikte dosis Thyrax ligt.
* Controleer na 6 weken de schildklierfunctie.
* Frequentere controle is mogelijk nodig bij kinderen, zwangere vrouwen en patiënten die eerder moeilijk ingesteld konden worden.
Ook schrijft het CBG in een vraag-en-antwoord document: “Bij de overgang naar de nieuwe productielocatie moet een bedrijf altijd eerst aantonen dat de kwaliteit van het middel gelijk is aan de kwaliteit van het middel dat op de oude locatie werd geproduceerd. De kwaliteitsverschillen zijn nu nog te groot, dus moet het productieproces verder verbeterd worden.”

20 MILJOEN EURO

Wat gaat dit kosten? Voorzichtige schattingen van mijn hand leren ons het volgende:
Zo’n 350.000 schildklierpatiënten zullen moeten switchen van preparaat, en geadviseerd wordt om 6 weken later te controleren wat de bloedspiegel van schildklierhormoon is. Kosten ca. 20 Euro per persoon, dus 7 miljoen Euro in totaal.
Maar wat dacht u van de extra tijd om nieuwe recepten uit te schrijven, de labuitslagen te controleren, en de dosering opnieuw bij te stellen. Geschat gaat dit per patiënt voor huisarts, medisch specialist en het team rond hen zeker 10 minuten kosten. En dat is nog een voorzichtige schatting. Ik word nu al gebeld en gemaild met vragen om advies. Kosten: rond de 9 miljoen Euro, minstens!

Mijn persoonlijke ervaring is dat de switch naar een ander schildklier preparaat lang niet altijd 1 op 1 kan plaats vinden. Afgelopen jaar zag ik bij enkele patiënten die ongewenst ineens TEVA schildklierhormoon kregen, hogere vT4 en lagere TSH waarden. Deze mensen zijn dus niet alleen een aantal weken overgedoseerd, maar moeten na aanpassing van de dosering opnieuw prikken. Als dit 25% van de patiënten betreft, komt er opnieuw 4 miljoen Euro aan kosten van bloedbepalingen en tijd van hulpverleners bij. Inmiddels ligt de lat dus op 20 miljoen Euro, nog even de gederfde levenskwaliteit en last voor onze patienten daargelaten. UPDATE: een studie in België, waar de samenstelling van een levothyroxine preparaat veranderde, toonde ook dat bij ruim 60% van de mensen de vT4 waarden stegen en een vermindering van de dosis nodig was.(http://www.bcfi.be/nieuws/index.cfm?welk=680&category=GOW).

PRODUCTIELIJN
Dat één en ander met de verplaatsing van de productie door producent Aspen naar Duitsland en het niet tijdig gereed hebben van de eisen voor de productielijn samenhangt, mag de producent worden aangerekend. Al vele jaren wordt thyrax in Oss geproduceerd, in de fabrieken van het voormalige Organon (en later van MSD). Het sluiten van de productielijn in Nederland, terwijl de productie in Duitsland nog niet aan de eisen voldoet, lijkt me een probleem met de planning. Zou het niet mogelijk zijn om de ‘oude’ productielijn direct weer te openen? Ik hoop toch dat dit toch niet zo ingewikkeld moet zijn ……….

DE SWITCH VOLGEN
Met de medewerking van mensen met een schildklieraandoening zouden we als dokters in Nederland actief moeten volgen wat er gebeurt. Omdat zo veel mensen moeten switchen van preparaat, zullen sommigen switchen naar het merkpreparaat Euthyrox, en weer anderen zullen bv. het generieke preparaat levothyroxine TEVA krijgen. Ik zou persoonlijk altijd switchen naar Euthyrox, omdat hiervan zo veel verschillende doseringen beschikbaar zijn (25, 50, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175 en 200 mcg). Maar ook van levothyroxine TEVA zijn meerdere doseringen beschikbaar. Juist dit maakt het doseren een stuk gemakkelijker: je hoeft maar heel zelden je tabletten te breken. Aan de andere kant: omdat we weten dat de biologische beschikbaarheid van de diverse schildklierpreparaten niet het zelfde is, daarom moet de switch goed begeleid worden. Als iedereen die de switch maakt, haar of zijn bloedwaarden noteert, de switch maakt, en de nieuwe waarden van 6 weken later koppelt aan het nieuwe preparaat, hebben we eindelijk een antwoord op de specifieke verschillen in ‘sterkte’ tussen de diverse preparaten wat betreft de spiegel van schildklierhormoon. Zo kunnen we van de eerste ervaringen leren hoe veel de dosis moet worden aangepast om mensen zo veilig mogelijk te kunnen omzetten.

Update 10-5-2016: Inmiddels liggen er twee aanvragen voor projecten om de kwaliteit van leven van mensen die thyrax gebruiken te volgen. Deze zijn door nauwe samenwerking van o.a. SON en haar adviesraad, CBG, LAREB, VWS, NVE, NIVEL en PHARMO tot stand gekomen. Wanneer door VWS en ZonMW deze projecten worden goedgekeurd en gefinancierd, zullen NIVEL (www.nivel.nl) en PHARMO (www.pharmo.nl) deze uitvoeren. Beide organisaties hebben veel ervaring op dit gebied.

Zoals alle andere blogs op deze website schrijf ik hier op persoonlijke titel.

 

UPDATE 14-01-2016, 20:15 UUR

De volgende tekstuele aanvulling is ook verschenen op de website van de Nederlandse Vereniging voor Endocrinologie: www.nve.nl

Op korte termijn lijken de problemen het meest actueel voor die patiënten, die thyrax 25 mcg gebruiken. Gezien de grote hoeveelheid van thyrax gebruikers, is het verstandig om de eerstkomende weken eerst de medicatie beschikbaarheid en omzetting voor deze groep te garanderen. Gebruikers van 100 en 150 mcg tabletten kunnen -voor zover thans bekend is- nog rekenen op een beschikbare voorraad tot medio 2016. De switch naar een ander preparaat bij deze groep kan dus in principe in de maanden maart en april worden geëffectueerd. Onze belangrijkste doelstelling is om alle gebruikers van thyrax zo veilig mogelijk om te zetten naar een ander preparaat.

Wij onderzoeken momenteel de mogelijkheid om samen met andere partners een registratie in het leven te roepen, waarbij patiënten die de switch moeten maken hun oude en nieuwe medicatie en dosering doorgeven, en de bloeduitslagen van vóór en na de switch. Hieruit kunnen we hopelijk concluderen of en op welke wijze de GEMIDDELDE dosering schildklierhormoon moet worden bijgesteld wanneer patiënten switchen van bv thyrax naar euthyrox of naar levothyroxine TEVA. Hopelijk kan dit het aantal mensen dat raakt overgesubstitueerd dan wel ondergesubstitueerd zo veel mogelijk beperken.